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复星凯特董事会莅临生特瑞承建的CART商业化生产基地项目

作者: Century 3       更新时间: 2019-06-20


2019年6月11日,复星医药及吉利德科学的董事莅临复星凯特张江总部庆贺公司成立两周年,并来到复星凯特Yescarta商业化生产基地的项目现场,庆贺两年来Yescarta中国产业化的成果及新产品研发的重要进展。作为中国技术领先的工程设计及项目管理公司,生特瑞为复星凯特Yescarta商业化生产基地提供了优质的EPC(设计/采购/施工)及验证服务,助力其细胞治疗药物CAR-T产品Yescarta在中国的产业化进程并推动新产品研发的步伐。



2017年,复星医药和Kite Pharma携手成立复星凯特生物科技有限公司,引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 CAR-T细胞药物 Yescarta(项目名称 FKC876), 2017年10月18日获得美国FDA批准上市,2018年8月27日获得EMA批准在欧洲市场上市。Yescarta是目前在中国审评最快的CD19靶点的CAR-T项目,其在中国的产业化进程将为无数困境中挣扎求生的患者带来了生命的曙光。


复星凯特Yescarta 商业化生产基地位于张江科学城南区的天慈国际生物产业园区,项目总面积约10000平方米,预计于2019年底完成系统的厂房设施设备验证,该项目用于FKC876 (美国商品名Yescarta) 等细胞免疫治疗产品在中国上市后的商业化生产和交付。作为中国医药及生命科学领域值得信赖的行业顾问,此次生特瑞为复星凯特生产基地项目提供设计、采购、施工和验证的服务。该项目按照 Kite Pharma的商业化生产工艺和厂房设计理念,将建成符合最新 GMP标准的 B+A级洁净细胞制备基地。生特瑞优秀的服务水平也得到复星凯特管理层的一致认可。

 


关于生特瑞
生特瑞(上海)工程顾问股份有限公司是中国技术领先的工程设计及项目管理公司。生特瑞成立于2004年,总部位于上海,拥有中国政府颁发的设计、施工、监理及贸易领域的全部资质。生特瑞在北美、欧洲及东南亚拥有广泛的合作关系,在项目管理中充分运用前沿技术及自主研发的应用软件和智能装备。生特瑞凭借顶尖的技术团队和丰富的项目经验,致力于为国内外工业及商业客户提供工程项目全生命周期的优质服务,并逐渐成为中国建筑工程领域的行业翘楚。


关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合营企业,2017年4月于中国上海注册成立。立足于自主研发和技术转移相结合,复星凯特致力于肿瘤免疫细胞治疗技术的产业化和规范化,造福中国患者。公司已获得美国 Kite 关于 Yescarta 在中国的全面技术转移和商业许可权,并获得国家药品监督管理局新药临床试验(IND)批准,目前正在严格按照国家药物临床试验质量管理规范(GCP)及相关法律法规的要求开展注册临床试验,为产品在中国的注册上市提供依据。