自控工程师

作者: C3 更新时间: 2026-07-28

工作地点：上海

文件编号：C3-JD-26009

[岗位职责]

负责制药类项目的仪表与控制系统方案设计，包括控制系统架构设计（DCS/BMS/PLC）、仪表选型、IO 清单编制、控制逻辑图和回路图绘制，确保满足 GMP 和 GAMP 5 要求。

负责洁净厂房环境监控系统（EMS）和楼宇管理系统（BMS）的设计与调试，包括温湿度、压差、粒子计数、微生物监控等关键参数的仪表布点和控制策略。

负责制药工艺设备的自动化控制方案设计（生物反应器、发酵罐、CIP/SIP、纯化系统等），编制功能设计规格（FDS）和软件设计规格（SDS）。

配合验证团队完成 DCS/BMS/PLC/SCADA 系统的计算机化系统验证（CSV），编制或审核 CSV 相关文件（VP、FDS、SDS、IQ/OQ/PQ 方案和报告），确保符合 21 CFR Part 11 和 EU GMP Annex 11。

负责自控系统的 FAT/SAT 执行、现场安装调试、回路检查和系统启动；配合工艺和设备团队完成联调联试。

使用 AutoCAD 或相应软件绘制 P&ID（与仪表相关部分）、控制回路图、接线图、仪表安装图等；编制仪表索引、仪表数据表和系统操作手册。

与外资客户进行英文技术交流，理解业主 URS 中的自控需求，参与设计评审和技术澄清会议。

[任职核心要求]

学历：自动化、测控技术与仪器、电气工程或相关专业，本科及以上学历
经验：工程师 3-5 年 / 资深 8 年以上自控设计经验，其中至少 2 年以上制药或洁净室项目经验
制药自控经验：有制药项目 DCS、BMS、EMS、PLC 或 SCADA 系统设计或调试经验，了解 GMP 和 GAMP 5 对自控系统的要求
仪表选型：熟悉制药行业常用仪表（温度 / 压力 / 流量 / 液位 / 电导率 /pH/TOC/ 粒子计数器等）的选型和应用
有外资医药类项目自控设计经验
有 CSV 经验，了解 21 CFR Part 11 和 EU GMP Annex 11 对计算机化系统的要求
有 PlantPAx 或 DeltaV 批量控制（Batch Control）经验
有现场调试和 FAT/SAT 执行经验
熟悉 ASME BPE 和 ISPE GAMP 5 指南
有生物制药项目自控经验（细胞培养、发酵、纯化、CIP/SIP 等）
语言：英文读写能力良好，能阅读英文技术规范和设计图纸；资深岗需能进行英文技术交流
软件能力：熟练使用 AutoCAD；有 DCS/PLC 编程经验（如 Siemens PCS7/S7、Rockwell PlantPAx、Emerson DeltaV 等主流平台中至少掌握一种）
洁净室控制：了解洁净室环境参数（温湿度、压差、洁净度）的控制要求和仪表选型原则