资深验证工程师

作者: C3 更新时间: 2026-07-27

工作地点：上海或项目所在地

文件编号：C3-JD-26008

[岗位职责]

作为项目验证负责人，代表公司为业主（制药企业）提供专业验证服务，包括制定项目验证主计划（VMP）、验证策略、验证方案和执行计划，确保满足业主需求及 FDA/EMA/NMPA 法规要求。

为业主提供原料药、制剂、生物制药产品的工艺验证咨询服务，包括工艺表征（PC）方案制定、工艺性能确认（PPQ）执行支持、持续工艺确认（CPV）体系搭建，运用风险评估工具确定验证范围和可接受标准。

为业主提供清洁验证策略咨询服务，包括清洁限度计算（ADE/PDE、MACO）、擦拭和淋洗取样方法开发、清洁保持时间研究、多产品共线清洁验证风险评估。

为业主提供关键设备和洁净公用工程系统（PW/WFI/ 纯蒸汽 / 压缩空气 / HVAC）的 DQ/IQ/OQ/PQ 交钥匙服务；编制 URS、RA、DQ 方案，执行 IQ/OQ/PQ 并交付最终报告。

为业主提供 GxP 计算机化系统验证咨询服务（ERP、LIMS、EMS、BMS、DCS/SCADA 等），确保符合 21 CFR Part 11 和 EU GMP Annex 11；编制 CSV 验证计划和方案。

为业主提供分析方法验证（AMV）咨询服务，按 ICH Q2 (R1) 编制验证方案，支持产品放行和稳定性研究。

为业主提供运输验证和冷链物流验证服务，包括温控包装确认、冷链运输路线验证和数据监控方案。

维护外资客户关系，理解业主验证需求并提供定制化验证方案；参与项目投标，撰写验证服务技术方案和报价；跟踪项目进度与客户满意度。

管理验证服务团队（3-8 人），分配项目资源，审核验证交付物质量，确保多项目并行交付时各项目质量和进度受控。

[任职核心要求]

学历：药学、制药工程、化学、生物工程或相关专业，本科及以上学历
经验：8 年以上制药行业验证经验（经理级 10 年 +），其中至少 2 年以上验证咨询或验证外包服务经验
外资项目经验：必须主导或深度参与过 3 个以上外资医药类项目（如 FDA/EU 合规新建厂房、产线转移、或验证体系搭建项目）的验证服务交付
验证全面性：精通工艺验证（PV）和清洁验证（CV），熟悉设备 / 公用系统确认（IQ/OQ/PQ），了解 CSV 或分析方法验证中至少一项
法规：精通 FDA 21 CFR 210/211、EU GMP Annex 15、ICH Q7/Q8/Q9/Q10、PIC/S、ISPE GAMP 5 等法规指南
风险评估：熟练使用 FMEA、HACCP 等风险评估工具，能基于风险为客户制定验证策略
客户沟通：英文听说读写流利，能用英文撰写验证方案和报告，能独立面向外资客户进行英文技术汇报和审计应答
管理能力：有 3 人以上验证团队管理经验，良好的项目管理和多项目并行交付能力
有生物制药（细胞治疗 / 单抗 / 疫苗）验证服务经验
有无菌工艺模拟（APS / 培养基灌装）验证经验
有 ASTM E2500 验证方法论的项目实施经验
有数据完整性（DI）审计和 CSV Part 11 合规性评估经验
持有 ASQ CQE/CQA 或 PMP 认证