资深工艺工程师
作者: C3 更新时间: 2026-07-27
工作地点：上海或项目所在地
文件编号：C3-JD-26007
[岗位职责]
工艺开发与管理
负责生物制药（含细胞治疗、基因改造）产品的工艺设计、优化与放大，主导从研发到中试再到商业化生产的技术转移。
工艺验证
编制工艺验证方案，组织并执行工艺验证（PV）、清洁验证（CV），撰写验证报告，确保符合 GMP及NMPA/FDA/EMA要求。
技术攻关
解决生产过程中的工艺异常与偏差，运用 QbD理念进行根本原因分析，提出并落实 CAPA。
文件体系
编制和审核工艺规程（SOP）、批生产记录（BPR）、工艺风险评估报告等 GMP文件。
项目管理
作为项目工艺负责人，协调研发、生产、质量、工程等多部门，制定项目计划，把控进度、成本与质量节点。
合规与审计
配合NMPA、FDA、EMA等官方检查和客户审计，负责工艺相关问题的应答与整改。
团队建设
指导和培养初级工程师，建立工艺技术知识库和最佳实践体系。
[任职核心要求]
- 学历：生物工程、生物化学、细胞生物学、化学工程、制药工程或相关专业，本科及以上学历（硕士/博士优先）
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经验：5年以上生物制药工艺开发或生产经验，其中至少2年以上GMP环境下工艺管理工作经验
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上下游工艺：熟悉上游（细胞培养、生物反应器）和下游（纯化、制剂）工艺
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熟悉PAT（过程分析技术）在生物工艺中的应用
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有FDA/EMA迎检经验
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有外资医药企业或国际CRO/CDMO项目经验
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有生物制药新工厂建设或产线新建/改造项目的工艺设计经验
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语言：英文听说读写流利，能作为工作语言参与国际项目
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法规：熟悉ICH Q7/Q8/Q9/Q10，有完整工艺验证项目主导经验
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有单克隆抗体、mRNA或基因治疗产品工艺经验
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持有注册化工工程师或执业药师资格
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基因改造经验：参与过基因改造项目的工艺设计或技术转移（如病毒载体、基因编辑工具生产）
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细胞治疗经验：有细胞治疗产品（CAR-T、TCR-T、NK、干细胞等）的工艺开发和GMP生产经验