工艺工程师
作者: C3 更新时间: 2026-07-28
工作地点：上海
文件编号：C3-JD-26020
[岗位职责]
- 工艺开发与执行：负责化药原料药、制剂或生物制药产品的工艺开发、优化与生产放大，参与技术转移。
- 工艺验证支持：协助编制工艺验证方案，参与执行 PV/CV，配合撰写验证报告。
- 生产工艺管理：跟踪生产批次工艺参数，及时识别工艺偏差，参与偏差调查与 CAPA 执行。
- 文件编制：编制和修订工艺规程（SOP）、批生产记录（BPR）等技术文件。
- 工艺优化：收集和分析工艺数据，提出工艺优化建议，提高收率、降低杂质、缩短周期。
- 跨部门协作：与研发、生产、质量等部门协作，确保工艺变更和项目节点顺利推进。
[任职核心要求]
- 学历：化学工程、制药工程、药学、生物工程、化学或相关专业，本科及以上学历
- 经验：2-5 年制药行业工艺开发或生产经验（化药、原料药、生物药均可）
- 工艺方向：熟悉以下至少一种工艺方向 —— 化学合成原料药工艺、固体制剂工艺、无菌制剂工艺或生物发酵 / 纯化工艺
- GMP 基础：了解 GMP 基本原则，有 GMP 车间工作经验
- 文档能力：能独立编制 SOP 和批生产记录，具备良好的技术写作能力
- 语言：英文读写能力良好，能阅读英文药典和技术资料
- 软件：熟练使用 Office 办公软件，有 Minitab/JMP 等统计分析工具经验者优先
- 有外资医药企业或 CDMO 工作经验
- 有工艺验证（PV）或清洁验证（CV）参与经验
- 有变更控制和偏差管理经验
- 有工艺放大或技术转移经验